随着医疗器械电子化、智能化水平的快速提升和人民群众健康消费需求的持续增长,电子血压计、血糖仪、助听器等家用医疗器械已成为百姓健康生活中不可或缺的部分。在全球倡导绿色发展的大背景下,医疗器械产品的有害物质管控愈发关键。2026年5月28日,《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录(2026年版)》(以下简称《达标管理目录(2026年版)》)和《达标管理目录限用物质应用例外清单(2026年版)》(以下简称《例外清单(2026年版)》)印发,首次将上述医疗器械产品纳入管控范围,标志着我国医疗器械产品有害物质管控工作迈入新阶段。

一、家用医疗器械纳入中国RoHS管控体系正当其时

我国于2016年发布《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》,全面实施“达标管理目录+合格评定+后监管”的管控制度。2025年8月,我国电器电子产品有害物质管控领域首个强制性国家标准《电器电子产品有害物质限制使用要求》(GB 26572—2025)正式发布,将于2027年8月1日起实施,标志着中国RoHS管控进入强制性标准时代。《达标管理目录(2026年版)》和《例外清单(2026年版)》正是在这一大背景下出台的重要配套文件。

值得医疗器械行业高度关注的是,新版目录首次将电子血压计、血糖仪、助听器等家用医疗电子设备纳入管控范围。这些产品与患者的健康安全密切相关,其有害物质管控水平直接关系到使用者的健康权益。与此同时,欧盟、美国、日本等经济体早已对医疗器械中的有害物质进行严格管控,纳入中国RoHS管控体系也是我国医疗器械产品接轨国际、提升全球市场竞争力的必然要求。

二、医疗器械企业需把握四个核心要点,以符合管控要求

根据《达标管理目录(2026年版)》和强制性国家标准《电器电子产品有害物质限制使用要求》(GB 26572—2025)的要求,建议医疗器械企业在有害物质限制使用方面从管控物质范围、合格评定制度、标识信息披露以及过渡期安排四个维度系统推进合规工作。

(一)管控的有害物质从6种增至10种。自2026年1月1日起,管控物质已从6项正式增加至10项。纳入《达标管理目录(2026年版)》内的医疗器械产品中铅(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(Cr⁶⁺)、多溴联苯(PBBs)和多溴二苯醚(PBDEs)等6种有害物质,以及4种邻苯二甲酸酯类物质(DEHP、BBP、DBP、DIBP)等10种有害物质的含量应符合强制性国家标准GB 26572-2025中的限量要求。此外,检测方法同步更新为《电子电气产品某些物质的测定》系列标准(GB/T 39560),我国RoHS管控要求已与欧盟全面接轨。

(二)合格评定制度化。纳入《达标管理目录(2026年版)》内的医疗器械产品,需以国家统一推行的自愿性产品认证或自我声明的方式开展电器电子产品有害物质限制使用合格评定,并将合格评定结果上传中国电器电子产品有害物质限制使用公共服务平台(chinarohs.miit.gov.cn),接受社会各界监督。

(三)标识与信息披露要求升级。强制性国家标准明确规定了有害物质限制使用标识及含有信息披露要求,企业除在产品表面或说明书中标注外,还可通过数码显示与二维码等数字化方式进行标识,便于消费者快速、全面、精准查看产品中的有害物质信息。

(四)过渡期安排科学合理。《达标管理目录(2026年版)》对新增产品包括电子血压计、血糖仪、助听器等家用医疗电子设备,给予合理过渡期,自2027年8月1日起实施。《例外清单(2026年版)》发布后替代第一批例外清单并立即实施。

三、纳入RoHS管控既是挑战更是医疗器械行业发展的重大机遇

家用医疗器械纳入中国RoHS管控体系,对于推动行业绿色转型、提升产品质量安全水平具有深远意义。电子血压计、血糖仪、助听器等产品作为直接面向患者的医疗设备,其材料安全性直接影响到使用者的健康,实施有害物质管控有助于保障患者和医护人员的安全健康权益。强制性国家标准的出台,将加速绿色环保材料和有毒有害物质替代与减量化工艺技术在医疗器械行业的普及应用,推动企业优先采用无害化设计方案,从源头管控新污染物风险。中国RoHS强标的管控要求和检测方法与国际通行规定基本一致,有助于推动我国医疗器械产品国际贸易便利化,更好地融入全球产业链。此外,已有多家行业领先企业率先开展RoHS合规工作,为行业作出了良好示范。

与此同时,家用医疗器械企业在RoHS合规方面也面临一定挑战。部分企业特别是中小型企业对RoHS法规的理解和执行能力有限,缺乏系统的有害物质管理体系,亟需补强合规能力。有害物质管控已成为合规的重中之重,家用医疗器械企业应建立从材料采购到产品出厂的全链条有害物质管控体系。

2025年,欧盟通报了多项针对医疗器械领域的RoHS豁免条款修订草案,涉及高熔点焊料、医疗传感器等专用豁免的到期或缩限,同时对邻苯二甲酸酯类物质的管控持续加严。上述动向可能影响我国出口欧盟的医疗器械合规成本,也间接预示中国RoHS未来豁免清单的调整方向。建议有出口业务的企业及时评估相关豁免变化对产品设计及供应链的影响。

四、利用好过渡期,构建全生命周期绿色合规体系

过渡期是企业从现状到全面合规的关键窗口期。为帮助医疗器械企业系统、有序地完成合规转型,建议从以下五个方面着手构建全生命周期绿色合规体系。一是准确认识合规紧迫性。虽然过渡期至2027年8月,但2026年是决定2027年能否顺利合规的关键过渡年,企业应尽早开展风险评估、产线筛查与改造工作。二是建立供应链协同管控机制。医疗器械产品结构复杂、零部件众多,企业应加强对上游供应商的环保合规审核,确保全链条符合要求。三是充分用好例外清单政策。《例外清单(2026年版)》根据国际公约要求和中国实际情况进行了优化调整,优化形成六大类56项例外条款,如新增从电子医疗器械设备中回收并用于维修或翻新使用的零部件中邻苯二甲酸酯类化合物的例外条款等。企业应及时了解例外清单变化,确保合规工作精准有效。四是开展全员法规能力建设。强制性国家标准在限量、标识、检测三方面明晰了有害物质管控要求,企业应组织相关岗位人员系统学习标准内容。中国医疗器械行业协会将继续开展相关培训活动,帮助企业准确了解中国及欧美国家关于电器电子产品有害物质限制使用的要求,以全生命周期管理视角构建合规体系。五是提前布局绿色发展战略。放眼更长远的新污染物管控趋势, 欧盟POPs法规与新污染物清单正持续扩容,未来新增受限物质很可能通过国际公约或贸易传导机制同步影响中国RoHS管控范围。建议企业提前开展材料替代预研,建立新污染物预警与替代数据库,将绿色设计从“被动合规”转向“主动领跑”。我国医疗器械行业正处于高质量发展关键期,RoHS合规不仅是法规要求,更是企业核心竞争力的重要体现。我们建议行业骨干企业主动对接国际标准,将绿色环保理念贯穿于产品研发设计全过程,以技术创新驱动产业升级,在国际市场竞争中赢得先机。

我国家用医疗器械行业的RoHS合规,不仅是满足法规要求的必然选择,更是提升行业核心竞争力的战略机遇。绿色环保已成为全球医疗器械市场竞争的重要维度,率先构建全生命周期有害物质管控体系的企业,将在国际市场上获得更大的发展空间。面向未来,建议医疗器械企业应以此次目录修订为契机,将绿色环保理念融入企业发展战略,主动对接国际标准,在材料替代技术、数字化转型、供应链协同等方面加速突破,在新材料研发、清洁生产工艺改进、产品绿色设计等方面持续创新,抢占绿色医疗器械新兴市场的制高点。通过全行业的共同努力,中国医疗器械将在保障人民健康安全的同时,以更加绿色、更加可持续的姿态走向世界。

(中国医疗器械行业协会)